13792625218

Banner
首頁 > 新聞動態 > 內容

與溴乙酰溴的?;磻?/h1>

  為了確保制劑的質量,須在工藝開發、優化和工藝改造過程中仔細監控雜質,法規和國際指南更加重視原料藥中雜質的分離、鑒定和控制。今天,我們將根據具體的例子列出不同類型的雜質和來自不同來源的雜質,并介紹與溴乙酰溴的?;磻?。

  簡而言之,任何影響原料藥或成品純度的物質都可以被視為雜質。雜質來自多種來源,通常包括起始材料、中間體、倒數后幾步的中間體、副產物、轉化產物、相互作用產物、相關物質、降解產物和互變異構體。

  起始材料是一種化合物,其名稱、化學結構、化學和物理特性、性質和雜質在化學文獻中有明確定義。由于起始原料對原料藥質量的潛在影響,原料藥合成過程中起始原料與后期原料藥的距離越近,越需要嚴格控制。轉化產物包括反應中產生的理論和非理論產物。它可能是副產物的合成衍生物,與副產物密切相關。

  在轉化產物存在的情況下,反應是使用二氯甲烷(MDC)和氯化鋁(AlCl3)將水楊醛與溴乙酰溴?;?,形成水楊醛氯乙酰衍生物。在二氯甲烷中使用Lewis酸AlCl3的Friedel–craft?;磻?,Lewis酸形成離子絡合物[Cl–alcl2–br],后期通過鹵素和溴?;碾x子交換生成氯乙酰衍生物。該雜質在反應中的形成率,這是生產過程中不受控制的雜質。但是,該雜質不會影響后期原料藥的純度。

  相互作用產物涉及兩種或兩種以上中間體/化合物與各種化學品的有意或無意相互作用,相互作用產物比副產物和轉化產物稍微復雜一些,兩種常見的交互產品是API賦形劑交互產品和API容器/密封組件交互產品,從機理上講,溴乙酰溴的使用可能不會形成氯乙酰衍生物,但假定由于鹵素交換可能發生轉化反應。

  相關物質是指與原料藥結構相似且具有類似生物活性的雜質,然而,結構相似性本身并不能保證類似的活動。


男男暴菊GAY无套网站